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초록

본 연구는 QbD 접근법을 이용하여 트리메부틴말레인산염 정제의 타정 공정 개발에 관한 모델을 제안하고자하였다. 이를 위해 ICH 가이드라인 Q8, Q9, 및 Q10에 따라 다섯 단계로 진행하였다. 첫 번째 단계로 제품품질목표(QTPP)를 수립하였다. 두 번째는 1정(250 mg) 중 원료약품의 분량을 설계하고, 주성분과 부원료의 혼합, 과립, 건조, 정립, 활택 및 타정 공정을 확립하였다. 세 번째 단계에서는 제품의 중요품질특성(CQAs)을 결정하였다. 분해산물, 용출, 함량균일성, 함량, 경도, 마손도 및 중량편차가 CQAs로 설정되었다. 네 번째는 타정 공정에서의 공정 변수인 타정압, 타정 속도, 타정 시간이 설정된 CQAs에 미치는 영향을 위험평가(RA)를 통해 확인한 결과, 타정압과 타정 속도가 중요공정변수(CPPs)로 결정되었다. 마지막으로 중요공정변수를 변화시키면서 타정한 제품의 품질 평가 결과를 바탕으로 경도, 마손도, 중량편차, 용출율, 타정속도 및 타정압에 대한 관리 전략(CS)을 수립하였다. 본 연구 결과는 QbD 접근법의실제 모델로서 의의가 크며 국내 QbD 규정 의무화 시 표준 모델로 유용하게 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

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