감염병 체외진단용 의료기기 현황과 전망 - 제품 개발 및 임상적 성능시험 설문조사

Abstract

배경: 코로나19 팬데믹 이후 체외진단의료기기의 성장은 괄목할 만하다. 체외진단의료기기의 개발과 임상적 성능시험, 국내 및 해외 인허가 등 다양한 과정에서의 애로사항과 앞으로 개선 및 지원을 주력해야 하는 부분이 무엇인지 우리나라 체외진단의료기기 기업을 대상으로 설문조사를 시행하였다. 방법: 한국체외진단의료기기협회에 등록된 기업을 대상으로 구글 설문지를 이용하여 2021년 11월부터 12월까지 설문조사를 실시하였다. 질문은 체외진단의료기기의 개발 대상 감염병의 종류와 임상적 성능평가의 목적, 임상시험에 대한 애로사항과 지원이 필요한 부분이 무엇인지에 대한 질문을 포함하여 리커트 척도 혹은 백분율로 알아보았다. 44개 기업 중 23개(52.3%)가 회신을 하였다. 결과: 체외진단의료기기 기업은 임상적 성능시험 시 임상시험기관과의 매칭이 가장 어렵고, 국내 인허가 시 식품의약품안전처의 심사 및 허가가 지연되는 점이 큰 난관이라고 응답했다. 현재 가장 활발하게 개발하는 체외진단의료기기는 신종 코로나바이러스(42.7%)에 이어 인플루엔자(23.5%) 순이었다. 임상적 성능시험의 목적으로는 식품의약품안전처 승인(91.3%)에 이어 유럽 승인(60.9%)이 뒤를 이었다. 결론: 감염병 개발 체외진단의료기기 기업의 설문조사를 통해 경쟁력과 수출을늘리기 위해서는 임상 검체를 충분히 보유한 우수한 임상시험기관의 매칭, 정확한 임상 성능 평가 및 식품의약품안전처의 빠른 심사 및 허가 과정이 필요함을 알 수 있었다.