온단세트론을 함유한 새로운 구강붕해필름 제형의 개발

Abstract

본 연구의 목적은 항암요법 및 마취와 관련하여 유발된 구토의 방지를 위하여 사용되고 있는 온단세트론을 함유하는 새로운 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film, ODF) 처방을 개발하는 것이다. 이러한 목표를 달성하기 위하여 온단세트론에 대한 HPLC 분석 방법을 확립한 후, 다양한 pH 조건에서의 용해도 시험을 진행하였으며 실험 결과 온단세트론은 낮은 pH에서 용해도가 증가하는 것을 확인하였다. 다양한 수용성 고분자를 평가하여 필름의 베이스 처방을 선정하였으며, 가소제를 추가하여 필름의 물리적 특성과 붕해속도를 고려하여 최종적으로 구강붕해필름 조성물을 선정하였다. 최종 선정된 구강붕해필름의 조성물은 온단세트론, 히프로멜로오스, 포비돈, 글리세롤, 폴리에틸린글리콜 1500, 폴리소르베이트 20, 수크랄로즈, 포도향분말 및 적색산화철의 질량비가 4/20/5/3/3/4/0.3/0.4/0.3인 필름 처방으로 가장 우수한 내절강도 및 가장 빠른 붕해시간을 기록하였다. 시판 구강붕해정인 온세란정®과의 비교용출시험 결과 pH 1.2 완충액 및 pH 6.8 완충액에서 15분 시점까지 유의적으로 빠른 용출속도를 보여서, 구강붕해필름으로 사용 시 더 빠른 흡수를 기대할 수 있을 것이다. 따라서, 본 연구를 통해 얻어진 온단세트론 구강붕해필름 조성물은 시판 제품보다 복약순응도가 우수하고, 용출속도가 빨라 시판 구강붕해정을 대신할 수 있는 우수한 의약품으로 활용될 수 있을 것이다.